2019年3月15日医疗晨报（语音版）

综合医讯

1.新一轮医保药品目录调整启动将优先调入抗癌药等药品

3月14日，国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》，将根据基金支付能力适当扩大目录范围，优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。目录调整将充分发挥西药和中医药各自优势，统筹考虑西药和中成药数量结构和增幅。（国家医保局）

2、执业药师考试大纲将大调整

3月14日，国家药监局执业药师资格认证中心官网对外征求2020年版《国家执业药师资格考试大纲》修订意见，相比2017、2018年的调整，2020版执考大纲涉及整体构建、科目之间的编排融合、各章节的布局分配、内容知识点的更新与增删等方面，调整幅度将更大。（国家药监局）

3、生物医药公司复旦张江首家公开申请科创板上市

3月14日，港股生物医药公司复旦张江发布公告称，拟申请在上交所科创板发行不超过1.2亿股股票，每股面值0.1元。复旦张江主要从事生物医药的创新研究、开发、生产和销售，目前已成为以知识产权为核心源泉的生物医药创新企业，这是国内首家拟在科创板上市的医药公司，国内医药行业的科创时代正式开启。（CPhI制药在线）

4、器械藏暗门危及健康信息安全，赔3000万！

3月14日，针对北京市知识产权法院一审对内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司之控股子公司起诉无锡海斯凯乐医疗器械医学技术有限公司专利侵权一案，给出了3000万元赔偿的一审判决结果。海斯凯尔公司在其医疗器械产品安装有4G无线上网卡，就此引发的医疗器械领域的知识产权保护和个人医疗信息安全问题的讨论。（环球网）

5、FDA连续更新5大指南癌症临床试验将迎来新变化

3月14日，FDA发布了4项关于癌症临床试验标准的指导文件草案和关于青少年患者入组成人肿瘤学临床试验的指导文件终稿。这些文件更新了癌症临床试验招募患者入组的标准，在澄清儿童和青少年患者入组标准的同时，有望让原先无法加入临床试验的患者获得入组的机会。（药明康德）

6、7国科学家呼吁：暂停人类生殖细胞系基因编辑临床应用

3月14日，顶级学术期刊《自然》在线发表了一篇评论文章，来自7个国家的18名科学家和伦理学家呼吁：全球暂停所有人类生殖细胞系基因编辑的临床应用。所谓的生殖系基因编辑，即改变可遗传的DNA（精子、卵子或胚胎）来制造基因编辑婴儿。呼吁建立一个国际框架，各国在保留自主决定权的同时，自愿同意不批准任何临床生殖系基因编辑的使用，除非满足某些条件。（澎湃新闻）

7、无创伤拔牙时代来临！Acteon推出新的超声骨刀疼痛减少50%

3月14日，法国牙科产品公司Acteon推出了新的牙科手术设备——超声骨刀Piezotome CubeSTAR，其提供了一个完整的解决方案，可以在不需要旋转器械的情况下操作种植体部位，使手术更加可预测和安全。牙医可以在不用施加压力的情况下钻透皮质骨，同时保持患者触觉以保证临床医生在手术部位内进行安全地引导。（动脉网）

8、国内首家智能心电SaaS平台琅瑞医疗完成pre-A数千万元融资

3月14日，成都琅瑞医疗技术股份有限公司完成pre-A数千万元融资。琅瑞医疗是国内首家智能心电诊断平台，自主研发的心电分析SaaS系统，能兼容各类心电检测硬件，更以独创的智能（AI）算法，对硬件记录的海量心电数据进行识别、处理并归类。（亿邦动力网）

9、上海卓道医疗完成千万级Pre-A轮融资

3月14日，上海卓道医疗科技有限公司完成千万级Pre-A轮融资。卓道医疗是一家专注于康复机器人与智能康复解决方案研发与应用的企业。公司现阶段已有四款产品处于拿证的不同阶段，已申请各项专利共计25项。（36氪）

10、国家药监局发布四项试剂注册技术审查指导原则

3月13日，为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则》《总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则》《孕酮检测试剂注册技术审查指导原则》《降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。（国家药监局）

培训展会 

1.【论坛】3月15日：医疗器械注册人制度及创新政策论坛（珠海）  

2.【培训】3月16日：黄埔7期医疗器械注册专员周末班（上海）

3.【展会】3月22-24日：第三十一届国际医疗仪器设备展览会(CHINA MED 2019)（北京）

4.【培训】3月23-24日：无菌医疗器械企业洁净厂房、设施设计与验证培训（北京）

5.【培训】4月25-26日：《医疗器械无菌、初始污染菌、纯化水、不溶性微粒、洁净车间检测、细菌内毒素等检验中的问题及方法验证》（广州）

6.【展会】5月14 -17日：2019第81届中国国际医疗器械（春季）博览会（上海）

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