2019年4月13日医疗晨报（语音版）

综合医讯

1.CMDE发布医疗器械、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见

4月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见的通知)》。拟对医疗器械产品注册申请和医疗器械许可事项变更注册申请的行政受理程序进行改进，对申报资料进行立卷审查，为规范立卷审查工作的开展，组织制定了立卷审查标准。（CMDE）

2、CMDE发布“医疗器械临床评价”协调项目成果文件草案公开征求意见

4月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《关于“医疗器械临床评价”协调项目成果文件草案公开征求意见的通知》。由中国药监部门牵头的“医疗器械临床评价”协调项目成果文件在国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第15次管理委员会会议上，获得与会成员一致同意，顺利进入全球公开征求意见阶段。成果文件草案《临床证据——关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》已于2019年4月5日在IMDRF官方网站发布，面向全球医疗器械监管机构与产业利益相关方公开征求意见。（CMDE）

3、医保局公布征求意见稿 欺诈骗保拟入社会信用黑名单

4月12日，国家医保局公布《医疗保障基金使用监管条例(征求意见稿)》，征求意见稿对医保基金监管机构、形式、内容、法律责任等进行了明确，在监管方式中引入信用管理，情节严重的违法违规行为将被列入失信联合惩戒对象名单。（人民日报）

4、北京120和999逐步合并急救呼号统一用“120”！

4月12日，北京将推进120、999两个急救系统逐步整合，实现统一调度，利用3-5年时间，急救呼号统一为“120”。今年6月底之前，北京将制定出台关于实施院前急救分级分类救护的相关办法，合理配置和调派急救资源，优先保障急救患者的服务需求；细化非急救服务范围，实施预约转运服务。（新京报）

5、广东省：大批县医院升二甲今年必须完成

4月12日，广东省卫生健康委、广东省中医药局联合下发关于《广东省全面提升县级医院综合能力实施方案（2019-2021年）》的通知，指出要全面提升县级医院综合能力，补齐薄弱专科，夯实平台专科，配置并新增大量医疗器械设备，其中一个指标是，到2019年底，广东省每个县至少有一家县级医院达到二级甲等医院。（广东省卫健委）

6、国内首家非病毒载体CAR-T细胞治疗产品获批临床

4月12日，上海细胞治疗集团以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗新药“非病毒载体CD19 CAR-T细胞注射液（BZ019）”获得药监局许可开展临床试验，用于CD19阳性的成人复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，包括原发纵膈大B细胞淋巴瘤及发生转化的滤泡性淋巴瘤的治疗。这也是目前国内第一家通过许可的以非病毒载体制备的CAR-T细胞治疗产品进入临床。（医谷）

7、FDA：男性更可能在年龄较大时被诊断出患有更晚期的乳腺癌

4月12日，数据显示，在我国，男性乳腺癌的发病率占男性恶性肿瘤总数的1%左右，约占全部乳腺癌的1.1%。据美国癌症协会(ACS)的数据，在美国，2019年将有约2670例男性侵袭性乳腺癌新病例，约500名男性会因转移性乳腺癌去世。FDA指出：大多数男性乳腺肿瘤表达激素受体，男性更可能在年龄较大时被诊断出患有更晚期的乳腺癌。（健康界）

8、一种新工具能绘制丰富的细胞和组织功能图谱

4月12日，来自美国布罗德研究所的研究人员开发出的一种新的技术让人们对组织中的细胞组成有了前所未有的了解。这种称为Slide-seq的方法利用基因测序来绘制详细的三维组织图谱，不仅揭示出组织中存在哪些细胞类型，而且还揭示出它们所处的位置和它们正在做什么。（生物谷）

9、生物科技公司SondeHealth完成1600万美元融资

4月12日，生物科技公司Sonde Health完成1600万美元，由M Ventures领投的A轮融资。本轮融资资金将用于支持Sonde Health语音分析技术的进一步研发，以监测人体心理疾病和身体健康状况。Sonde Health成立于2015年，总部位于波士顿，旨在运用语音分析技术监测人体健康状况。（新浪医药）

10、药物研发公司Cullgen宣布完成了1600万美元A轮融资

4月12日，美国药物研发公司Cullgen宣布完成了1600万美元A轮融资。Cullgen将把本轮资金用于肿瘤等疾病的靶向蛋白降解药物管线研发。Cullgen是一家致力于开发靶向蛋白质降解剂的药物研发公司，致力于研究肿瘤、遗传病、自身免疫性疾病的新疗法。（动脉网）

培训展会

1.【培训】4月18-29日：黄埔8期医疗器械注册培训全日制班（广州）

2.【培训】4月19日：第七届2019年无菌医疗器械包装技术高峰论坛（深圳）

3.【培训】4月25-26日：《医疗器械无菌、初始污染菌、纯化水、不溶性微粒、洁净车间检测、细菌内毒素等检验中的问题及方法验证》（广州）

4.【展会】5月14-17日：2019第81届中国国际医疗器械（春季）博览会（上海）

5.【论坛】5月28-30日：华侨华人专业人士创业发展洽谈会（三亚）

6.【论坛】6月10-12日：首届中国医疗器械产业创新发展论坛（广州）

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