审批太松！在德国只要给钱，连超市网格袋都可以拿到医疗植入人体许可？！

今天这个故事，要从Karen说起。 

Karen Randell女士是生活在新西兰奥卡兰的一名普通的上班族，

去年，因为腹部的疝气，她选了做手术，植入了一种名为Ethicon腹部疝气修补片，安装在腹腔壁上，一劳永逸地解决疝气的毛病。然而，万万没想到的是，手术之后不久，她的腹腔持续疼痛，到了难以忍受的地步，她甚至痛到不能独自出门….

去医院检查后发现，她植入的这种腹部疝气修补片，早在2016年就被曝光有极大概率引起病人的一系列并发症，造成疼痛，出血，Randell女士更惊讶地发现，自己不过是腹部疝气补片的上千名受害者之一，许多受害人早已提起了诉讼，迄今还没有得到应有的赔偿….

然而，Randell同样想不到的是，在无数医疗植入设备的受害人里，她的故事只是无数触目惊心案例中的一个，是庞大的医疗植入设备真相的冰山一角。

近些年，随着社交媒体的发达，类似Randell女士这样的医疗植入设备引发的事故越来越多，

从失灵的心脏起搏器，胰岛素泵，到不合格的硅胶隆胸，劣质塑料人工椎间盘....

这些医疗植入设备引发事故的报道，覆盖了全球大多数发达国家和地区，然而这些引发了持续多年的，令人震惊的无数医疗事故，却依旧没有得到解决和改善.....

为了探寻背后的真相，国际调查记者联盟（ICIJ）从2018年初启动了一项关于医疗植入设备的调查，这场横跨全球36个国家，250多名记者参与的，全球范围内关于医疗植入器械真相的调查，统一被称为“植入物报告”（The Implant Files)，

尽管截止目前，调查依旧还没有完全结束，但从欧洲和北美等主要发达国家出炉的报告表明：

医疗植入设备的事故真相，远比人们想象的更加触目惊心....

最近，德国方面在经过一年多调查之后，也出具了他们的“移植物报告”纪录片，人们惊讶地发现，医疗植入设备引发的事故，已经不是一个简单的地区医疗问题，它盘根错节，已经成为一个渗透几大洲，众多国家制造厂，准入机构，众多利益体的全球性问题。

我们先来看一个故事，一个起源于英国，却在德国引发蝴蝶效应的故事…..

在英国的剑桥郡的某个地方，坐落着一栋不起眼的房子，这是一个名为Rainer技术公司的医疗植入设备制造商，这个宛如小作坊一般的地方，是欧洲上千家私人医疗植入设备制造商之一…..

10年前，Rainer公司生产了一种塑料做的人造椎间盘设备，造出来之后，公司很快对这种产品进行了使用测试，测试的实验对象是狒狒。

几个月测试之后，实验结果出炉了，这些被植入了这种塑料人造椎间盘的狒狒，大部分都产生了并发症，很多狒狒脊椎上的组织有相当大程度的坏死....

然而，在动物身上实验没有获得成功，Rainer公司想的不是第一时间改进产品，重新设计，

反而直接走到下一步：

在人体身上实验.....

他们进行人体临床实验的对象不在英国，而是远在千里之外的德国南巴伐利亚地区。

Andrea Rode是德国的一名屠夫，以前从事宰羊杀猪的工作，平日里还爱好练拳击，2010年，他就不幸成为了流入市场的劣质椎间盘的首批人类实验品之一。

Rode长期患有椎间盘的毛病，一次，他椎间盘的老毛病发作，疼痛难忍，到当地一家医院就诊 ，主治医生的建议他决定实施人造椎间盘植入手术，他接受了这个建议。

随后，医生话锋一转，告诉他，最近医院采购了一批塑料的椎间盘植入设备，还没有拿到许可证，但可以解决燃眉之急，如果他要使用，就要签署同意参与实验的免责条款....

Rode疼痛难忍，急于消除痛苦的他考虑了一阵子后同意了。

事实上，除了Rode本人，还有其他29个病人，都在医生的忽悠下同意了这项实验。

Rode一干人等，将要植入的，正是当初在狒狒身上实验失败的，英国剑桥郡Rainer公司的那种塑料人造椎间盘.....

手术之后不久，Rode不但能恢复工作，甚至还练起了拳击，看起来似乎一切正常。

而Rode不知道的是，他和其他29个实验对象的医疗报告，正从这家医院发出，Rainer公司收到之后，立马第一时间将这份只有3个月实验时长的“临床实验”报告送到英国标准学会（BritishStandardsInstitution，BSI），去取得市场准入资格证....

医疗植入设备，为啥是英国标准学会BSI这个组织来颁发许可呢？

是的，英国的药物许可是由英国卫生部（UK Department of Health）颁发，

然而，医疗植入设备，却是由英国标准学会这样一个没有医学专业人士的，英国政府承认并支持的非营利性民间团体颁发准入许可....

事实上，不单单是英国，在欧洲的许多国家，政府对医疗植入设备的监管，都没有统一的标准，也远远不像药品监管那么严格。

在英国，医疗植入设备的批准销售许可，就是由BSI这么一家民间机构颁发的。

而审核的时候也没有什么统一的医学标准，生产商自己就可以决定研发时间长短，所需的实验病例数。

于是“Rainer”公司的这次实验，仅仅3个月就提交了关于Rode和其他29个参与实验者的临床实验报告，这么短的时间，根本不足以测试出产品质量合格与否...

于是，一个英国的公司，找了一个德国的医院，做了29个实验者的临床试验。 拿着这个德国医院出具的毫无说服力的实验报告，又拿回去给英国的这个民间审核机构BSI拿到了许可证。

接下来，Rainer可以将这种产品正式推向全欧盟的市场了。

几年之后，Rode等参与实验的病人们，身上逐渐出现各种各样的并发症....

2013年12月的一天，在接受植入手术实验的三年后，Rode起床之后就感到了背部一阵痛疼，这样的疼痛和过去的感觉完全不同，它无比迅猛，令Rode难以忍受，他不得不立刻赶到医院取挂急诊。

经过检查诊断，确认Rode之前植入的塑料椎间盘已经损坏，很多碎片脱落，卡在了脊椎里。 

Rode需要不止一次手术才能清理干净这些塑料碎片….

从那以后，Rode的生活完全毁了，他的脊椎神经受到严重损伤，虽然经过长时间治疗又重新站立了起来，却再也不能恢复屠夫的工作，更不能从事拳击运动了....

奇怪的是，Rode这样的病例不止一起，之后又源源不断被报道出来，德国政府却迟迟没有采取行动来阻止Rainer的这类产品继续在医院使用。

当初给Rode植入塑料人造椎间盘的那家医院，竟然还在继续使用Rainer生产的产品，

于是，就有了后来源源不断的悲剧…..

这位名叫Thomas Woska的大叔就是Rainer产品正式推向市场后的受害者，他在德国北部的一家医院接受了Rainer生产的塑料人造椎间盘植入手术。

没过几年，他就感到背部疼痛难忍，到医院一检查，才发现那块植入的人造椎间盘已经破碎损坏，随时可能进一步分解成小块。

不得已，Woska只好进行新一轮的手术，把损坏的塑料人造椎间盘取出来….

手术的过程看得人惊心胆寒，主刀医生从Woska的脊椎上，取出植入身体的塑料椎间盘，它已经破裂，脆弱不堪....

而更让主刀医生都无比震惊的是，Woska的脊椎里，还有一大堆塑料椎间盘破碎后分裂出来的白色碎片：

“这些白色的碎片，看起来像陈年的口香糖碎片….”

取出塑料碎片之后，医生给Woska装上了新的钛合金人造椎间盘。

通常情况下，合格的人造椎间盘，哪怕是塑料的，也应该和体内的周边组织融合之后，令病人逐渐恢复正常的活动能力。

然而，Woska身上的人造塑料椎间盘却不是这样，在植入体内后不久就开始分崩离析....

而除了Woska，还有另外113位病人也做了和Woska相似的，植入Rainer产的人造椎间盘的手术，其中三分之二的病人都和Woska一样，不得不再做一次手术，取出坏损的，换上一个新的，来修正之前失败的医疗植入自设备导致的一系列并发症….

几周前，Woska刚刚做完手术，他还不确定能不能完全恢复健康，对自己身上发生的一切也感到无比困惑：

“为什么我们身上会出现这类问题，谁负责检测这些设备，谁批准它进入市场？我想肯定不是医学专家....”

然而，这样的灵魂拷问在10年前就有了，Woska也说对了，无论德国还是英国，都没有真正的医学专家，能负责到给医疗植入设备把关！

Woska等人的事故发生之后，警方采取了一系列调查，调查结果显示，这家医生的主任因为收受制造商的贿赂而采用了Rainer的不合格医疗设备，然而，他也仅仅得到一个遭到解雇的处罚....

英国这边呢，东窗事发后，Rainer公司被迫破产清算，负责人没有过多评论，只是宣称英国生产的设备，不能满足所有国家的标准，而对于警方通过一定渠道拿到的，Rainer公司当初动物实验失败的相关报告，他拒绝发表评论。

而给Rainer发许可证的，大名鼎鼎的英国标准学会BSI却一干而脆，说他们根本不知道Rainer公司的动物实验的结果，因为他们根本没有提交。 他们只提交了临川医学实验的结果。 当时结果上都是好的。 

这也没什么奇怪的，因为BSI的办公室里，负责评审医疗植入设备的工作人员，没有人是医学专家，甚至大部分人都没有医学背景.....

不合格的医疗设备流入市场，根源肯定显然出在监管这个环节，监管不力才让制造商，医院有了可操作的机会。

然而，这仅仅只是英国一个国家的情况吗？欧洲其他国家呢？北美呢？亚洲呢？

记者的走访调查，揭开了医疗植入设备在欧洲的批准准入背后的冰山一角。

整个欧洲有50个团体机构负责医疗植入设备的准入，在德国负责检测的主要是TUV，South TUV和DEKRA三家机构，

然而，令人震惊的是，和英国的情况如出一辙，这些机构负责的检验人员，绝大多数都不是医生！！

甚至，很多时候，制造商想把医疗植入设备交给哪一家机构检验，根本没有统一的标准，全凭自己乐意，基本上就是一个交钱——送检——拿许可证，这样三步走的过程。

最让人无语的是，这些认证机构工作人员的工资，奖金，薪水，都要靠这些制造商缴纳的认证费，换句话说，负责监管的准入认证机构，竟然还要靠给制造商们发许可证混饭吃，而这么一个医疗植入设备的监管体系下，这些机构的实验室，竟然还能被各大制造商吹捧为“权威认证机构”.....

这段2014年的一段暗访视频资料表明，要拿到一个许可证，简直跟过家家一样容易。

记者假扮成医疗植入设备制造商提交了报告，说自己设计了一种稳定子宫的植入设备。

而实际上，这种网格纤维，跟超市里水果购物袋从材质到结构是一模一样的….

让记者无比吃惊的是，一套资料提交上去，竟然很快就通过了审核！！

也就是说，现在超市里装水果的网格袋，便可以当作医疗植入设备，合法地植入女病人的子宫内了…..

有时候，这些认证机构的工作人员甚至不看临床的人体实验报告，

记者用隐藏摄像头暗访时发现，检验人员根本就不看产品，只是看了一下文字材料，就开始着手出具许可证，整个审核现场一片谈笑风生....

纵观整个欧洲，大部分国家对医疗设备的监管，都是这样缺乏专业，无比宽松的体系。

因为认识到了欧洲这方面的漏洞，全世界的医疗设备制造商在欧洲开设了办事处，就一个原因：

医疗植入设备在欧洲拿许可证，既简单又便宜！

相比之下，美国则更严格，负责审核准入医疗植入设备的，是美国食品药品监督管理局FDA，

然而，严格一些并不等于不会出事，和欧洲相比，美国的现状同样让人堪忧。

长久以来，美国报道出来的医疗设备事故已经总共接近400万起，

大部分出问题的，也是集中在医疗植入设备方面，心脏起搏器，胰岛素泵，人造髋关节是三大事故率高发的植入设备。

作为世界最大的医疗植入设备制造商之一，美国Medtronic公司所影响的，早已不是美国市场这一个地区....

长期以来，Medtronic公司一类的制造商，经常给美国医院的医生们行贿，送钱，让医生们在病人身上试用这些设备，并尽可能把这些设备推销给其他医生。

收了不义之财的医生们，就开始昧着良心做假，欺骗….

最典型的案例，就是Medtronic公司生产的一种名为Infuse的产品，Infuse是一种骨骼植入的接骨设备，从2002年就被Medtronic公司投入市场，运用到了各大医院的骨科。

然而几年下来，临床证明，植入Infuse会产生一大堆副作用，包括神经损伤，持续疼痛，身体麻木，瘫痪，额外的手术…..

许多病人对Medtronic提起了诉讼，

Stephanie Clair就是其中的典型，她曾经做了多次背部手术，其中一次使用了Infuse系列的植入产品，结果导致胸部以下完全瘫痪。

她儿子不得不辞职在家，照顾母亲起居。

要命的是，作为医患关系中信息不对称的病人一方，Clair手术之前，根本不知道Infuse产品会有这么致命的副作用...

而之后的调查表明，Medtronic公司一直在有意对Infuse系列产品的危害轻描淡写，刻意淡化…

这些诉讼，丝毫不能影响Medtronic公司继续赚钱，就在去年，公司又向投资人承诺了4000万美元的收益。

斯坦福大学教授Eugene Carragee博士对此抨击到：

“这不是讨论微不足道的小伤，这是灾难般的副作用，他们可以致癌，引起不孕不育，威胁到生命….然而这一切，显然不包括在设备制造商们最初的推介里面….

他们把钱都花在了怎样用手段搞定准入机构上面。

这个领域就像曾经狂野的西部，豪无规章，目无法纪...”

面对外界的指责，Medtronic断然否定一切指控，高层表示，公司从未刻意最小化设备的风险内容，是部分不守规矩的临时雇员擅自修改了一些相关科研文章的数据….

总之，这些年，Medtronic一直否定有行贿和其他不正当商业操作的存在。

而除了Infuse，胰岛素泵是Medtronic公司最大的收入来源，也是Medtronic公司最大的黑点所在。

胰岛素泵是一种可以人工智能控制的胰岛素输入装置，能给糖尿病患者，尤其是儿童，自动注射胰岛素的植入设备，省却了父母手动注射的麻烦，

如今，Medtronic公司的胰岛素泵推出已经40年了，更新了好几代产品，

然而数据表明，这种看似为糖尿病患者提供便利的设备，却是迄今为止造成医疗事故最多的植入设备…..

Medtronic胰岛素泵的受害人遍及世界各地。

这位加拿大小哥的母亲，因为胰岛素泵中途失灵而摔倒….

这位芬兰女士的儿子，也因为胰岛素泵突然失灵而昏厥….

这位德国小朋友，因为Medtronic公司生产的胰岛素泵失效，在同学面前多次晕倒…..

当初，无论是在北美还是欧洲，这种胰岛素泵当初都是以安全，稳定为卖点，拿到了准入资格证….

但这些号称安全稳定的胰岛素泵，却有一定几率给患者过量注射胰岛素，导致病人突发低血糖晕倒，甚至可能导致死亡。  

除了胰岛素泵，还有销遍世界的硅胶隆胸假体，同样存在许多因为审核太松导致的部分产品质量不过关，很多硅胶都是用便宜的工业硅胶做的，而这一类硅胶，原本是用来密封窗户的….

从2008年到2018年这10年里，美国隆胸假体引发的事故柱状图着实让人心惊，

说一千道一万，ICIJ的横跨全球的“植入物报告”报告，揭开了现行的医疗植入设备领域，从生产到流入市场的种种黑幕，报告的数据表明，无论欧洲，北美，还是澳洲，日本，过去这些年，医疗植入设备的事故一直被掩盖。

2017年因为FDA强力介入，让调查报告难以继续掺水，2018年更是有ICIJ进行了暗访调查，这两年内，事故数量值开始井喷。

仅仅在德国，曝光的医疗设备植入的数字是过去的3倍，美国则是过去的5倍之多....

而其他国家的报告，巴西，荷兰，日本，印度，数据也远高于过去。

欧盟医疗植入设备调查委员会顾问Dagmar Roth-Behrendt认为，目前大多数国家的医疗植入设备的监管，根本不足以保障病人的人生安全，因为完全没有达到和药品同样重要的等级，

“医疗植入设备的监管原本应该和药品一样重要，植入设备应该有严格的监管，测试，在它们进入市场以前，要做严格的质量检验….

然而，现在这些批准的机构竟然还都是些私人机构，而非政府运营，世界很多国家的医疗植入设备制造商都跑到欧洲来拿许可证，然后到自己国家或其他别的国家去销售，

许多病人不知道的是，欧洲的医疗植入设备许可证，很可能是最没有可信度的….”

医疗植入设备领域，已经形成了一个庞大的利益链，类似Dagmar Roth-Behrendt这样的人，想在欧洲议会提出相应的监管法案，她和同行们建议，建立新的有政府背景的认证机构，然而这一切，却遇到了庞大的阻力....

大制造商们已经在场外博弈了，他们组织了一些人游说，表示现有的监管系统已经足够安全，新的医疗设备监管法案将剥夺行业里数十万人的就业机会。

医疗植入设备的真相调查还在继续，许多国家已经出台了改革措施，另一些国家正为此努力，

希望有一天，医疗植入设备的审核准入标准，在世界上所有国家都能像药品一样严格。

套用一位业内人士的话说，这同样是人命关天的东西：

“吹风机，搅拌机，你拿个欧盟的准入许可证或许没啥问题，毕竟它们又不会爆炸....

但如果是医疗植入设备呢？想一下，那可是装在你身体里的啊，出了问题，可是会要人命的….”

Ref：

https://www.abc.net.au/news/2018-11-26/implant-files-shine-light-on-medical-device-industry/10521480

https://www.youtube.com/watch?v=seAeyajk_VU

https://www.icij.org/investigations/implant-files/the-implant-files-sparked-reform-from-around-the-world-heres-why-were-still-reporting/

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猫北玉NorthJade玉在北阙：人想好好活着真是不容易啊……

Annaqueen-Liu：呵呵，相信国外理疗设备的人真的是凉凉啊

小鱼干被偷吃了：我的天哪，这真的是为了利益的蛋糕什么都做得出来，之前看到有个女性子宫因为植入了这种不好的，导致那个东西跟她的器官长在一起了，手术也拿不出来，只能一直挨痛痛苦的活着

嘟嘟就是杜纯真：推荐一部纪录片叫尖端医疗的真相：你安全吗？就是讲关于这些的

非我这般人：利润超过百分之三百的时候资本就会干啥来着

淘气的山脚猫：人类目前真是水深火热之中啊

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