2019年3月1日医疗晨报（语音版）

综合医讯

1.2.28丨国际罕见病日：因你珍稀 所以珍惜

2月28日是第12个国际罕见病日，主题为桥接健康和社会关怀。其目的是让社会各界人士和机构认识到，只解决健康问题，罕见病患者和家庭可能还会困难重重。如果不同服务之间能够加强沟通能力，就可以有效地满足患者的要求。（生物探索）

2、创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第3号）

2月28日，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，产品名称：可吸收房间隔缺损封堵系统；肺水测量仪；血管内超声光学相干断层同步成像系统；血流储备分数（FFR）测量系统；消化道超声成像系统；光学干涉断层成像系统成像导管；血管内超声诊断系统。公示时间至2019年3月14日。（药监局医疗器械技术审评中心）

3、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第3号）

2月28日，依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》，审评中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。产品名称：遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）；申请人：华大生物科技（武汉）有限公司，公示时间至2019年3月7日。（药监局医疗器械技术审评中心）

4、重庆：三级医疗机构稳步开展日间手术

2月28日，重庆市要求三级医疗机构稳步开展日间手术。截至目前,重庆有20多家医疗机构开展了日间手术，2018年完成日间手术近3万例。日间手术是指患者在预约好手术时间、入院前做完术前检查、当日住院手术、24小时内出院的一种手术模式。（重庆市卫生健康委员）

5、我国首部罕见病诊疗指南发布

2月28日，由国家卫生健康委医政医管局主办，中国罕见病联盟、北京协和医院承办的《罕见病诊疗指南（2019年版）》发布会在京召开。该《指南》由国家卫生健康委委托罕见病诊疗与保障专家委员会办公室（北京协和医院）牵头，组织全国近百位专家编写、80余位专家审稿，是我国第一部关于罕见病的诊疗指南。（健康报网）

6、生物医学新技术拟分级管理

2月28日，国家卫生健康委发布的《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》提出，对生物医学新技术的临床研究按照风险等级进行两级管理，中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批，高风险研究项目由省级审核后再由国务院卫生主管部门审批。（国家卫生健康委）

7、国内首个肿瘤AI大数据实验室秀“内功”

2月28日，复旦大学附属肿瘤医院与腾讯公司共建AI大数据联合实验室将以计算机人工智能和大数据技术为核心，瞄准大数据平台与自然语言处理、精准医疗、计算机视觉、肿瘤知识库、AI智能助手等五大‘靶点’，涉及包括临床科研平台搭建、结构化病历与质控管理、高危人群肿瘤早筛、精准预约、患者随访管理等十大场景的具体应用，可实现人与系统直接语音对话，便捷患者就医和医疗信息收集。（科技日报）

8、中国专家率先提出罕见病临床首选遗传诊断方案

2月28日，罕见病大多数是由于基因缺陷所致，由于种类繁多、表型复杂多样，使临床诊断和有效治疗非常困难。上海儿童医学中心分子遗传团队提出了一种解决方案，将“患儿医学外显子组基因测序(Proband-only Medical Exome Sequencing，POMES)”作为临床疑似病例首选的遗传学检测项目，具有较高的经济性和临床有效性。(中国新闻网)

9、医疗器械公司Zsquare完成1000万美元融资

2月28日，以色列医疗器械公司Zsquare宣布获得1000万美元融资。Zsquare是一家医疗器械公司，总部位于以色列特拉维夫。Zsquare主要研发生产具有“超薄”、“灵活”、“高分辨率”等特点的一次性纤维内窥镜。(动脉网)

10、Aidence完成1000万欧元A轮融资，早期肺癌检测AI平台准确率达90％

2月27日，医学影像初创公司Aidence完成1000万欧元A轮融资，推广旗下肺癌检测平台Veye Chest。Aidence是一家总部位于荷兰阿姆斯特丹的医学影像初创公司，致力于通过AI算法在医学成像领域识别早期肺癌。Veye Chest是一款用于医学图像分析的AI平台，可以直观准确地帮助放射科医生检测、报告和跟踪肺结节的变化，准确率高达90％。（亿邦动力网）

医学活动

1.【培训】3月1-2日：ISO13485：2016内审员培训（北京）

2.【展会】3月2-3日：2019易贸生物产业大会（南京）

3.【展会】3月3-6日：2019年第二十四届华南国际口腔展览会（广州）

4.【培训】3月16日：黄埔7期医疗器械注册专员周末班（上海）

5.【展会】3月22-24日：第三十一届国际医疗仪器设备展览会(CHINA MED 2019)（北京）

6.【培训】3月23-24日，无菌医疗器械企业洁净厂房、设施设计与验证培训（北京）

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