刚刚！3个大品种说明书被改，儿童、孕妇禁用！

▍来源：国家药监局    整理：赛柏蓝-半夏

又有3个中药大品种，被修订说明书！

今日（3月4日），国家药监局发布《关于胃痛宁片等3种药品转换为处方药并修订药品说明书的公告（2019年第12号）》。

通知显示，为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，同时对相关药品说明书进行修订。

也就是说，以后去药店买以上药品，必须要出示医生开具处方了。

赛柏蓝查询国家药监局数据发现，目前胃痛宁片有10条批文，消栓通络制剂有109条批文，化痔栓仅一条批文。

根据国家药监局要求，上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相关药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报省级药监部门备案。

▍增加警示语

根据说明书修订要求，胃痛宁片和化痔栓均要求增加警示语。

胃痛宁片警示语应包括：本品含天仙子。

化痔栓警示语应包括：本品含洋金花。

赛柏蓝查询文献发现，天仙子和洋金花均是毒性中药。

天仙子的毒性成分为生物碱，可在胃肠吸收，中毒初期表现为口干、皮肤潮红、结膜充血、瞳孔散大、心率加快、平滑肌松弛、谵妄、烦躁不安及幻觉，严重时出现抽搐、痉挛、角弓反张，最后呼吸衰竭而死亡。

洋金花也叫曼陀罗花，其主要成分为山莨菪碱、阿托品及东莨菪碱等。中毒主要表现为口、咽喉发干，吞咽困难，声音嘶哑、脉快、瞳孔散大、谵语幻觉、抽搐等，严重者进一步发生昏迷及呼吸、循环衰竭而死亡。

可见，上述两个品种被修订说明书，在警示语明确告知医生、药师、患者该药品含有毒性中药，这是为了更好的促进安全用药和合理用药。

有药店人士对赛柏蓝表示，在药品说明书有着相关“警示语”，这就犹如烟盒上印有“吸烟有害健康”一样。能够对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以提示用药人群需特别注意的事项。

▍修订【禁忌】项

根据说明书修订要求，胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）均被修订了【禁忌】项。

胃痛宁片【禁忌】项应包括：

1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。

3．肝肾功能不全者禁服。

4．阑尾炎或急腹症时，服用本品可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险，应禁用。

化痔栓【禁忌】项应包括：

1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。

消栓通络制剂【禁忌】项应包括：

1．孕妇禁用。

2．出血性中风禁用。

3．对本品及所含成份过敏者禁用。

【禁忌】项要求看，上述3个品种均提到了“儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用”或“孕妇禁用”。

听到“修订说明书”，尤其是“禁忌项”，可能有人会感到很紧张。其实，“不良反应”“禁忌症”“注意事项”这些都是药品说明说的核心信息，也是修订最多的部分。

说明书的修订对药品而言，具有十分重要的意义。俗话说，是药三分毒。任何药品都会有程度不同的不良反应，说明书的修订主要目的是保证安全合理用药。

近年来，国家药监局对众多药品修订说明书时，在“禁忌项”方面做了明确说明，例如“儿童禁用”“孕妇禁用”等，进一步体现了国家对于药品合理使用、科学使用的推进。

修订药品说明书，也是国家药品监督管理局、药品生产企业、医疗机构、患者各方共同努力的结果，是对该类药品认识的深化，目的是促进医患双方合理用药。

附：说明书修订要求

胃痛宁片说明书修订要求

一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。

二、警示语应包括：

本品含天仙子。

三、【不良反应】项应包括：

1．消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、口干、腹痛等。

2．皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。

3．精神神经系统：头晕、头痛、精神障碍、嗜睡、失眠等。

4．全身性反应：过敏样反应等。

5．其他：心悸等。

6．肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒，出现精神症状。

四、【禁忌】项应包括：

1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。

3．肝肾功能不全者禁服。

4．阑尾炎或急腹症时，服用本品可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险，应禁用。

五、【注意事项】项应包括：

1．饮食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油腻食物。

2．本品含氢氧化铝。骨折患者不宜服用，这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成，导致血清磷酸盐浓度降低及磷自骨内移出；能妨碍磷的吸收，长期服用能引起低磷血症；低磷血症（如吸收不良综合征）患者慎用；本品有便秘作用，故长期便秘者应慎用。

3．老年患者慎用。

4．本品含天仙子，应严格按用法用量服用，不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。

5．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

六、【药物相互作用】项应包括：

服药后1小时内应避免服用其他药物，因氢氧化铝可与其他药物结合而降低吸收，影响疗效。

化痔栓说明书修订要求

一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。

二、警示语应包括：

本品含洋金花。

三、【不良反应】项应包括：

1．皮肤及其附件：瘙痒、皮疹等。

2．消化系统：腹泻、腹痛等。

3．全身性反应：过敏样反应等。

4．精神神经系统：头晕等。

5．其他：心悸等。

四、【禁忌】项应包括：

1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。

2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁用。

五、【注意事项】项应包括：

1．本品为直肠给药，禁止内服。

2．忌烟、酒及辛辣、油腻、刺激性食物。

3．保持大便通畅。

4．老年患者慎用。

5．有严重肝肾疾患及糖尿病或血液病患者慎用。

6．肛裂患者不宜使用。

7．本品含洋金花，应严格按用法用量使用，不宜过量或长期使用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。

8．药品宜存放在阴凉干燥处，防止受热变形。

9．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

消栓通络制剂说明书修订要求

一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”；【功能主治】项应按处方药说明书进行修改。

二、【不良反应】项应包括：

本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒等不良反应报告。

三、【禁忌】项应包括：

1．孕妇禁用。

2．出血性中风禁用。

3．对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应包括：

忌食生冷、辛辣、动物油脂食物；阴虚内热、风火、痰热证突出者慎用。

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