国家药监局局长：应该对我们的疫苗有信心

澎湃新闻记者 李珣

国家药品监督管理局局长焦红答记者问。澎湃新闻记者 朱伟辉 图

3月11日上午，国家药品监督管理局局长焦红在十三届全国人大二次会议记者会上表示，疫苗涉及到人民群众的生命健康，关系到国家的公共卫生安全和国家安全，全社会高度关注疫苗安全问题。党中央国务院高度重视疫苗监管工作，所以市场监管总局、国家药监局正在推进建立疫苗监管的长效机制建设。“对于我们国家的疫苗，我觉得总体评价应该是安全的，所以我觉得我们的群众也好，我们的媒体也好，应该对我们的疫苗有信心。”焦红说。

为了建立疫苗监管长效机制，相关部门正在采取以下一些举措。第一，国家药监局在全国人大法工委还有司法部的支持下，会同卫建委等相关部门，已经起草了《疫苗管理法（草案）》。《疫苗管理法（草案）》，应该说进一步贯彻了习近平总书记的“四个最严”的要求，相关部门在草案里，明确提出了疫苗是具有战略性和公益性的，相关部门支持产业的发展和结构的重组，而且有针对性的对于疫苗实行最严格的监管。对于疫苗的研制、生产、流通，预防接诊等过程要有更严格的过程，对疫苗问题严厉查处，对监管的失职渎职行为要严肃问责，目前《疫苗管理法（草案）》已经经过全国人大常委会审议，而且此草案已经对社会公开征求了意见。

焦红说，围绕进一步做好疫苗的监管工作，相关部门同时正在围绕疫苗的监管，修订《药品管理法》的相关内容，目前国家药监局正在会同相关部门，进一步研究和制定相关配套的规章和制度，为法案的实施做好相关准备工作。

“社会公众非常重视如何加强监管，在加强监管里面，我们重点落实两个责任，督促落实企业的主体责任和部门的监管责任。”焦红说，疫苗的生产企业应该建立完善的质量管理体系和产品安全的追溯体系，企业应该落实疫苗安全报告制度，应该保证疫苗的产品质量。作为监管部门，国家药监局进一步明晰监管部门的事权和监管责任，而且要进一步强化省级药品监督管理部门对生产企业的现场检查力度。国家药品监督管理局应该是在属地管理的基础上，进一步强化巡查和抽查，一旦发现违法违规，要严肃查处。

焦红说，疫苗也具有专业性，所以国家药监局还要进一步加强疫苗监管的专业技术支撑，比如说要进一步增强和完善疫苗的批签发制度，强调疫苗的批签发和现场检查结合，而且要进一步提高相关部门对疫苗批签发的能力和水平，通过和现场检查的结合，进一步督促和指导企业加强对产品风险管控的能力和水平。当然，作为监管部门，国家药监局还要进一步加强监管队伍的建设和能力水平提升，建设国家和省两级的专职检察员队伍，加强检察员的管理和培训，最终提高相关部门发现问题的能力和水平，保证公众的健康，让公众对疫苗更加有信心。

本期编辑 邢潭

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