干货！带量采购5大问题需解决

▍来源：赛柏蓝   特约撰稿：江边鸟

在中国的医疗卫生体制改革中，药品采购是一个各类观点纷呈争辩的重点，也是一个各方利益博弈取舍的难点。从发展方向看，集中采购、带量采购、竞争采购、降价采购、规范采购将是大概率的事。

2018年12月，国家医保局首批试点4+7药品集中带量采购，到2019年4月1日，11个城市已经全部落地。此前，一些省也已经试点了省一级的集中带量采购，取得了不小的成绩。

2019年1月1日，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》(以下简称2号文件)。

这次集中采购最大的成绩是实行了理论上的拨乱反正。

多年来，药品的集中采购，其思想已经被搞乱。何为对？何为错？没有定论。新的集中带量采购的做法，在以下几个方面实现了回归。

1、公开采购数量。无论是招投标还是谈判，都是要明确采购数量的。不能脱离数量谈价格，也不能脱离数量谈采购。

2、量价挂钩。数量和价格是反向而行的：数量加则价格降，数量减则价格涨。不能采购数量下降反而要求价格也下降的。

3、履行合同。签订的合同是要遵守的，如果不遵守，是要承担违约责任的。不能定了价格再通过二次议价去改变。这是守法问题。

4、信守承诺。答应的事和承诺是要遵守或兑现的。不能说了话不算数。这是守信问题。

5、支付货款。买卖是要银货两讫的，拖欠要承担责任、支付利息的。不能拖欠药品货款还认为理所当然。自己缺钱不是拖欠的理由。

6、权责一致。谁选择配送商谁就要承担配送期间的责任。不能由采购方指定配送商，还要由销售方出钱并承担配送期间的责任。

7、自主报价。销售方在集中采购时销售货物，应当由自己自主报价。不能由采购方制定货物价格下降幅度作为市场准入的条件。

在以前的药品集中采购中，存在着较多的问题。这次集中带量采购虽然解决、缓和了一批，但还是留下了一些需要研究的问题。

1、如何建立科学合理的药品价格形成机制：

这一次集中带量采购，只靠竞争降价，还没有建立科学合理的药品价格形成机制。

当前的药价现实是虚高和虚低并存。

一方面，部分药品价格虚高；另一方面，部分药品价格虚低，低到成本之下。

价格虚低的药品会退出市场，产生短缺，市场份额被同类高价药替代。所以药价虚高虚低都会加重病人负担和医保负担。经济规律就是如此：当不是通过市场正当竞争、出现药价虚低的时候，离药价虚高的出现，也就不远了。

据一些媒体报道，近年来基药由于缺乏合理的价格形成机制，已有约三分之二发生不同程度的短缺。而且越是低价有效、销售量大的药品，越容易被压低价格到成本之下，也越容易发生短缺。所以，合理的价格形成机制必须精准调价、对症下药：把虚高的药价降下来，把虚低的药价提上去。

药品价格虚高虚低这两种表面上似乎极致相反的现象，却源于同一个原因：不尊重经济规律。这是在不同外部条件下产生的同因异果。国家为药品集中采购设置的原则“质量优先、价格合理、性价比适宜”，是正确的。

现在实际采用的“唯低价是取”的做法，片面地利用了竞投降价的机制特性，降低虚高药价并没到位，反而逼死了价格虚低的药品。同时，漠视质量、疗效、信誉，使得低价“合格品”充斥市场。

如果科学的药品价格形成机制不能建立，那么，不但是更多救命救急的好药难以进入医保，已经进入的好药，也会逐步被迫退出市场。

1月3日，康芝药业股份的尼美舒利宣布，因成本上涨，企业无法按原价继续供应，提出退出备选——该产品是在上海2018年下半年市医疗机构第二批集中带量采购中备选的品种。上海市医药集中招标采购事务管理所当即发布通知，自2019年1月7日起取消该药品采购资格。

今年初，还有医药网站公布，在2018年进行的除上海外的其他各省药品集中带量采购中，已有内蒙古、山西、宁夏、辽宁等省诸多药品，因集中采购价格过低和成本上涨，申请停产、撤销挂网，并承诺全国统一不供货。其中，内蒙古135个，宁夏47个，辽宁44个。

所以，当前迫切需要尽快确定一个科学合理的药品价格形成机制，不能只重视虚高，漠视虚低；只重视现实的虚高，漠视潜在的虚高。应该既要使治病有效的药品微利低价，市场流通，病人买得到、买得起；也要使市场需要的药品有合理利润，能够消化生产成本、研发成本，具有简单再生产和扩大再生产的能力，保证市场供应。

2号文件提出的要“探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制”，针对的应该是所有药品，首先是价格虚高和虚低的药品。希望在今后的药品集中采购中得到体现。

2、如何防范和消除短缺药品的产生：

不可否认，药价的下降，有利于病人和医保，当然会受到社会的欢迎。但是，正当的药价下降，应当首先具有供应可及性、质量可保性、生产可持续性。

短缺药品的出现原因是多样的，但根本原因是价格问题。所以建立科学合理的药品价格形成机制，不但可以防范短缺药品的出现，也可以消除已经出现的短缺药品。国家已经明确了定点生产短缺药品的措施。但是，如果不能科学确定短缺药品的合理价格，短缺药品的定点生产，是不可能收到预期效果的，也是不可持续的。

一般来说，产品的供给短缺总是和产能不足并存的，而产品的供给多余总是和产能过剩并存的。但中国药品有市场需求（有时甚至是急需）、有生产能力（有时甚至是过剩）、有产品形象（一般疗效明显）、有社会口碑（有的救命药甚至要开后门才能买到），在整个行业去产能、去杠杆、去库存的大形势下，还是产生了短缺，且为数不少。

什么原因？就是在产品进入市场的最重要环节，价格上出了问题。

当然，药品短缺还有原料垄断、批准文号不多从而竞争替代产品不多、相关各方交流沟通不够的原因。但价格因素是主要的。

因此，要从根本上解决药品短缺问题，仅仅依靠药品生产企业定点生产的应对是不够的，必须有政府部门的介入。而最合适的介入点就是药品集中带量采购。要在集中采购中，保证落实政府部门所确定的“定点生产”“基地建设”“一品一议”等措施，保证良好的愿望收到应有的效果。

另外，在集中采购中的单一品种中标，也具有极大的风险，容易因为一家企业的断供，导致一大片地区的药品短缺。

2号文件要求：“坚持以人民为中心，保障临床用药需求，”首先是要防止常用、有效、低价的药品的缺失。

3、如何进一步扶持一致性评价：

这次集中采购对过评药品在市场准入方面的扶持，是确凿无疑的。现在还有99%的需过评药品没经过一致性评价，其中，评价成本是一个重要因素。假如不能在药品售价上体现出评价所耗费的成本，今后继续推开一致性评价的难度会很大。

社会担心，本来一致性评价就有不考虑工艺过程、不考虑副作用、不考虑不良反应、不考虑杂质多少的技术特性，这种技术特性和唯低价是取的经济特性结合在一起，必然鼓励企业生产合格的低质品，一致性评价可能成为所谓“一次性评价”，这将损害病人的经济利益和身体健康。

对此，国家联采办负责人称：“中选后药品监管部门将强化监督检查和产品抽检，加强全生命周期质量监管，确保一致性评价不是‘一次性评价’。”联采办负责人的话和药监部门的监管自然可信。但是，在失去了合理价格加持的经济核算中，实际效果还有待实践检验。

一致性评价需要投入数百万元。如果集中带量采购的扩销效果抵不了降价效果，采购依然将陷入原先“降价——扩销——亏本——断供——短缺”的怪圈。加上销价大降的同时，一致性评价所导致的成本大增，那么，在亏本和短缺的新行列里，过评药恐怕要首当其冲。

一致性评价走到今天，下步大概率发生的事：

（1）集中采购对一致性评价的促进是非常有力的。这次之所以只有25个药品中选，明显是因为过评产品数量太少。2018年12月22日，全国需要做一致性评价的药品品种近2万个，只完成132个。

到2019年3月底，已完成一致性评价240个品种。所以，预计下一步推出的集中带量采购，采购品种将会大幅度增加。

（2）尚未过评又想在药品市场分一杯羹的仿制药，特别是已有一家过评的同类药，将会加快步伐，全力参评。

（3）已有三家同类药过评的仿制药，不能再被集中采购选用。除了另有销售谋略的以外，企业对此类药的参评积极性将受到影响。

（4）综合一致性评价所形成的成本增加和落实带量采购所带来的费用减少之后，集中采购大幅度降价是可能的。这有利于药品企业、病人、医保的利益和社会风气的清正，但医院医生的应对尚不可知。因为被安排的医院采购数量和能落实的医院采购数量以及医生的处方结果，并非完全一致。

（5）过评之后的仿制药，相对于降价之后的原研药的竞争，将从质不如人、价低于人，过渡到质量相仿、价格相近的同平台竞争。原研药的优势，也从价高易销，转换到了质高易销、名高易销。那将进入一个双方都需要重新研究竞争策略的全新战场。

（6）拥挤在市场占有率高、生产规模大、竞争对手多的药品方面的产能，可能会转移到小品种药品特别是短缺药品的生产方面。一致性评价也会有这种转移。

（7）在一致性评价和带量集中采购的技术和经济双重夹击下，将会有一大批仿制药企业退出市场，我国药品生产企业多、小、散和仿制药多、小、低的局面，有望得到改变。企业的转产、兼并、重组和药品批件的转让、收购、归并，有利于医药产业巨头的出现和行业素质的提高。

4、如何合法合理地实现各省之间的药品价格平衡。

这次集中采购的总结会上，相关领导已经明确：“不鼓励各省单纯的跟价行为”。道理也讲得很清楚，因为“采购模式不同、不带量、预付模式不同”。也就是说，不赞成各省之间的“最低价联动”。

但是，据上海阳光医药采购网披露，部分省市已经做好了联动最低价的准备。另外，相同的药品由于是否进入集中带量采购，省与省之间（比如上海与山东，地理距离不远，经济发达相近）价格相差18倍，四川省内各市，则相差数倍，最高达26倍。引起了社会的极大反响。

这个问题应当引起相关部门的高度重视。

对邻省邻市价格相距太大的不合理现象，确实应当解决。但是，解决的办法绝不是“最低价联动”，这既没有合法性，也没有合理性。

从合法的角度讲，各省最低价联动并没有法律政策依据。每一次药品采购形成的价格，仅在这一次采购中有效。而采购方再次采购、销售方再次销售，新确认的品种、数量、价格等都与前次采购无关。

从合理的角度讲，药品生产的固定成本与销售数量有关；变动成本除车间成本外，还与生产地接受地之间的运输距离、药品的使用分散程度、各地疾病谱有关；总成本还与各省经济发展水平、人民富裕程度、采购数量有关。所以，省与省之间的不同价格差别，是正常的。违背经济规律的最低价联动，我国即使在计划经济时期也没有这样做。

解决这个问题的最好办法，就是加快改革的步伐，率先在高价格地区，尽早实施集中带量采购，把过高的价格压下来。

临时过渡办法，也可以采用高价地区委托低价地区采购的方式，分享低价成果。委托采购的成本，由委托地区承担。

5、如何让医保的药品预付款直接支付给药品企业。

医院拖欠药品货款是各级政府数次下文、限定期限但屡禁不止、愈演愈烈、没能解决的老问题，且拖欠越来越多越来越长。这次集中带量采购，医保基金承诺“按不低于采购金额的30%预付医疗机构，鼓励医保基金直接向企业预付款，调动企业积极性。” 

十九大政治报告明确：“要全面取消以药养医，建立药品供应保障机制”。这个新提法把原有的“破除”改成了“取消”，并加了“全面”。新意和难度都在“全面取消”。

公开合法的以药养医，除了药品的15%加成外，就是利用拖欠药款来为医院筹集和垫付流动资金。前者是所有权性质的以药养医，后者是使用权性质的以药养医。如果后者拖欠时间超过两年，所得经济利益已与15%加成相差无几。

近几年来，全国医药工业的医院药品欠款每年都在当年主营收入的10%以上，在当年利润总额以上，拖欠天数在100天以上。

药款拖欠也许有多种原因，但毫无疑问，主要根子在医院，得利也在医院。医院拖欠药款，可以吃利息，可以投资理财，可以以此要挟企业降价或回扣，利之所在，当然不会按时支付。

这就是拖欠药款的机制。所以，医院即便是在收到医保基金的预付款之后是否能按期付款，仍是一个不定数。国家对解决药品欠款问题已经做了很多限制性规定，但是，只有禁则没有罚则，更缺乏机制性的规定。拖欠药款反成为了欠款有利的机制，机制不变，效果难以改变。

所以，多年来药品企业一直要求从机制上改变药款拖欠。就是在医院确认如约收到药品的前提下，医保基金直接付款给企业（福建、上海已经写入政府文件）。

这次集中带量采购提出的直接付款、直接结算，应当说是一个治本的好办法，也是各地药品企业和医药行业协会多次呼吁实施的一个有效措施。这次既然国务院文件有了要求，各地药品企业应当积极向当地医保部门请求落实。

2号文件还明确 “医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。

严查医疗机构不按时结算药款问题” 、“有条件的城市可试点医保直接结算”。这是一个极大的进步。药品债权企业可以据此向医院催讨，或请求医保部门主持公道。也可以由医药行业协会出面，要求有关部门“严查”。

由于这次集中带量采购的完整采购流程尚未全部走完，中选药品所确定的相关要素比如实际采购价、实际采购量、实际药品支付等能否如约落实尚不可知，所以，相关工作还在继续。

药品集中采购试点应该能够探索合法合理、顺畅有效的采购机制、定价机制、合同履行机制、配送遴选机制、短缺药品供应机制、货款结算机制，在这些方面，进行系统性的同步改革。这次带量采购是第一次试点，已经取得了很大成效，相信尚存的问题在日后的试点中，一定能够逐步得到解决。