注射剂一致性评价要来了！224个

▍来源：国家药监局/Insight数据库

▍整理：赛柏蓝—玉米

3月28日，国家药监局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》。（详见附件）

值得注意的是，此次公布的化药参比目录，共 327 个品种，但有 224 个注射剂参比！这个数字来的很突然，在以往公布的20批次参比制剂目录中，注射剂的数量为零。

Insight数据库特意统计如下：

由上图可以明显看出，此前 1-20 批次参比制剂目录从没有出现过注射剂参比，而第 21 批参比制剂目录，注射剂参比占比 68.5%。

对此，行业纷纷高度关注：注射剂一致性评价终于要来了？！

实际上，2017年12月22日国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求＜已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求＞意见的通知》，对已上市化药注射剂开展一致性评价做准备。

不过此后正式稿一直没有动静。

Insight 数据库查询发现，截止 2019 年 3 月 29 日，CDE 共承办了 1027 个一致性评价受理号，其中有 235 个注射剂一致性评价受理号，占到 22.8%。

涉及 78个注射剂品种和 60 家抢跑的企业，其中最为积极的企业当属齐鲁（申报 21 个品种）和科伦（申报 17 个品种），中国生物制药和恒瑞紧随其后。不过，注射剂一致性评价的235 个受理号，目前进展都很缓慢。

 此次公布参比制剂情况，信号很明显，化药注射剂的一致性评价可能要提速了。

附：化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）