药品乱涨价，总理发话了！

▍来源：赛柏蓝

▍整理：小婉

此次总理发话，防止急需、常用药品不合理涨价，会使短缺药，涨价药受到高频关注，也会引起各省份整治措施的联动跟进，因此，和短缺药有关的不合规行为，或将迎来大范围整治。

▍总理发话，防止常用药品不合理涨价

今日（4月6日），中国政府网发布消息，总理在国务院常务会议上强调：“要认真研究短缺药品问题成因，尤其要防止急需、常用药品不合理涨价，切实采取有效措施，做好供应保障。”

（2018年4月11日，总理来到上海复旦大学附属华山医院，考察民生迫切需求的药品供应及价格，图片来源：中国政府网）

“药品价格在合理范围内涨落是正常现象，但如果出现大幅涨价，那就必须引起我们高度重视。”总理说，“尤其是对于临床急需的常用急救药、抢救药，一旦供应保障不上将会威胁人民群众的生命健康，决不允许拿患者的生命做交易，发现了这种苗头性问题必须坚决遏制。”

总理要求，要保障基本药物、急（抢）救等药品供应。完善监测预警机制，对临床必需、易短缺、替代性差等药品，采取强化储备、统一采购或定点生产等方式保供，防止急需、常用药品不合理涨价。

确实，总理所强调的常用药不合理涨价乃至短缺，已经是一个常见的现象——在这种背景下，因为药物的可及性受到影响，因为短缺导致的“无药可用”也成为很多患者心中的“隐痛”。

此次，总理发声，这可能是个信号。

▍药品涨价、短缺，经常发生

此前曾有媒体报道：心内科的强心药西地兰因为原料涨价，制剂缺货了很长时间，后来价格上调后供货稳定。此外，最近的甲硝唑栓、吲哚美辛栓等药供货则不稳定。

2月中旬，多家媒体报道，治疗冠心病、心绞痛的速效药硝酸甘油，涨幅超过10倍，并且多家药店都没货。

中国产业经济信息网对该现象分析，部分药品阶段性短缺断供的原因主要包括三方面：

首先，招标采购机制设计不合理。招采价格低，挤占生产企业的利润空间，甚至会出现“价格倒挂”“，导致企业没有生产积极性。基层医改专家徐毓才曾对赛柏蓝表示：药品价格上涨有其合理的成分，有很多药物经过招标之后就没有了——低价药，中标死。

其次，工艺优化和生产成本上涨导致部分药品短缺涨价。此前，国家药品供应保障综合管理信息平台发布的《2018年10月短缺药品检测结果快报》中显示，维生素B1、葡萄糖酸钙、小儿氨基酸等药品短缺的原因就是企业生产线改造导致暂时停产。

先前曾有媒体报道，白血病救命药“巯嘌呤片”就曾因为用量小利润低，再加上因产品设备改造而基本停产。

最广为人知的原因是原料药的垄断控销，根据业内数据，我国成品药有约1500种原料药，但其生产掌握在少数的生产企业手中，其中50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业可以生产，40种原料药只有3家企业可以生产。

综合来说，之前我国原料药实行的是审批制，批文减少，审批难，导致很多原料药奇货可居。

▍药监局再发文，原料药不再单独发放批准文号？！

这一点，正在慢慢被改变。

4月4日，国家药监局再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》意见。

原辅包与药品的关联审评审批可由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联；也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂申请人一并提供原辅包研究资料；原则上对原辅包不再单独审评审批，但仿制国内已上市的原料药除外。

关联审评审批政策实施前曾经取得批准证明文件并持续在制剂中使用的的原辅包，由国家药品监督管理局将批准信息转入登记平台并给予登记号，登记状态标识为“A”；

原料药标识为“A”的，表示原料药通过审评审批，但不再发给药品批准文号。

这意味着，原料药将不再单独发放批准文号这一进程，又被进一步推进。

2017年11月，相关部门发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，被业内评价为标志着原料药监管从审批制向备案制的过渡，如果原料药不再单独发布批文，原料药垄断的情况就会有所缓解。

此次总理发话，防止急需、常用药品不合理涨价，会使短缺药，涨价药受到高频关注，也会引起各省份整治措施的联动跟进，因此，和短缺药有关的不合规行为，或将迎来大范围整治。

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