这一省，放开药店处方药销售

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▍来源：山西省药监局

▍整理：赛柏蓝-遥望

又一地放开药店处方药销售，鼓励处方外流。

近日，山西省药监局发布《关于在药品零售企业开展电子处方服务试点工作的通知》（征求意见稿）公开征求意见的通知（以下简称通知），公开征求意见至2019年5月9日。

征求意见稿涉及电子处方适用范围、电子处方相关要求等方面。

▍‍电子处方适用范围

开展此项试点工作的企业为我省取得一照两证《营业执照》、《药品经营许可证》、《新版药品经营质量管理规范认证证书》，且在日常监管中无重大违法违规行为的药品零售企业。

电子处方开具范围不包括麻醉药品、精神药品等特殊管理药品，其余药品按照有关要求执行。为低龄儿童（6岁以下）开具互联网儿童用药处方时，应当确认患儿有监护人和相关专业医师陪伴。

▍处方记录需保存

药品零售企业所合作的开展远程问诊、电子处方在线服务的医疗机构或第三方机构应遵守《互联网诊疗管理办法（试行）》和《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理规范（试行）》的规定。

药品零售企业应当建立相应的管理制度，确保电子处方的合法性和真实性。

药品零售企业开展电子处方服务相关业务的，连锁企业总部应向省局、市局同时报备、单体零售药店向市局报备。

药品零售企业电子处方系统终端必须能够真实完整地保存所开具的处方及审核记录，能够实现与执业医师清晰流畅的视频对讲，在后台保存咨询录音和视频文件，保存期限与同普通处方期限，便于监督检查。电子处方系统须提供数据接口，以备监管部门查阅数据使用。

▍电子处方必须有医生签名

远程医师开具的电子处方等同于普通处方，保存期限同普通处方，并保存在企业门店备查，应符合以下的要求：

抬头应当清晰、规范地展示开具处方的医疗机构名称、开具的时间等信息；

电子处方中患者基本信息；处方区域须填写处方药名称，以及相关用法用量等信息；

为了确保电子处方的真实性，电子处方应有开具处方执业医师合法的电子签名。

鼓励医药协会发挥行业优势，搭建或引进符合相关法规要求、具备相关网络技术和硬件设备条件的第三方机构，合作建立远程医师诊疗、电子处方应用平台。

▍鼓励开展远程审方

药品零售企业销售处方药时，电子处方应当经执业药师审核合格后在处方上签字或盖章方可调配；

对处方所列药品不得擅自更改或代替，对配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配；

调配处方经核对后方可销售，处方调配人员和处方的核对人员不得互相兼职；

处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章。鼓励药品零售连锁总部探索开展远程审方试点服务，确保在真实审方、有效审方的前提下指导群众安全用药。

▍足额配备远程执业药师

开展远程审方的药品零售连锁总部应至少具备以下条件：

门店与连锁总部实行统一质量管理体系、统一计算机系统、统一采购配送、统一财务（票据）管理；

建立远程审方配套管理制度，应至少包括处方审核及保存管理制度、在线执业药师岗位职责和考勤管理制度、处方审核权限管理制度、远程审方系统管理制度、远程审方操作规程、应急管理制度等制度；

零售连锁总部应当设立与经营规模相适应的远程审方工作室，工作室应有独立专属工作区，应配备专用服务器（非微型计算机），门店应当具备有开展远程审方业务相适应的计算机、音像采集传输打印设备等设施，满足远程审方的硬件支撑，实现执业药师与消费者的远程沟通，相关数据资料保存期同普通处方保存期；

配备与经营规模相匹配数量的远程审方执业药师，注册在总部，并向省局报备；

远程审方软件系统应当包含企业合法资质认定、审方执业药师指纹确认（与远程审方执业药师身份证指纹信息一致）、自动生成处方唯一编码、远程审方、处方复核、处方登记、处方保存、在线语音与视频信息保存等功能。

▍严禁推销处方药

各市市场监管部门应引导鼓励药品零售企业开展电子处方试点工作，加强对辖区内开展此项工作的检查指导，严禁药品销售人员顶替购药群众问诊索取处方、向群众随意推销处方药等违法违规行为。

同时，加强与省局、县（区）局的沟通协调，及时研究解决工作开展中出现的新情况、新问题，总结经验，确保此项工作扎实、有序开展。

药品零售企业在开展试点工作中出现违法违规经营行为、不按要求开展试点工作的，将予以劝退，并对违法行为依法查处;在诊疗过程中一旦发生医疗事故应及时联系卫健部门予以调查处理。

▍热议的电子处方、远程审方

从上述相关规定可以看出，合规、配备远程审方执业药师、有完整的对接电子处方的信息系统是药店承接电子处方的几个重要前提。

其中，电子处方的外流一直是业内认为的难点问题，零售药店或第三方平台如何对接医院的HIS系统（Hospital Information System），如何打通处方外流的路径，一直是业内探索和讨论的话题。

4+7带量采购大幅降低药品价格，挤压药品空间；禁止医院药房托管，切断各式各样的隐形返利；以及更早的取消药品加成，控制药占比等措施，都在逐步降低医院把持处方的盈利机会，从大趋势来看，医院放开处方的动机在逐步加强，如果处方外流的后续对接工作较好的完成，那么在渠道建立的前提下，医院推动处方外流应该是顺势而为的选择。

其次，远程审方也是业内关注的热议话题。不少药店寄希望于通过允许远程审方降低执业药师配备的成本，而执业药师也希望通过远程审方、多点兼职提高自己的合法收入。从更广的层面说，执业药师远程审方也有利于缓解执业药师数量紧张的现状。

鼓励药店承接医院流出的合法且真实的电子处方，需要信息技术进行支撑，在渠道畅通、信息技术成熟的条件下，执业药师的远程审方一定程度上是对药店和执业药师的双向解绑。

而执业药师不和药店绑定，在处方外流高度依赖互联网的情况下应该是自然而然的结果，实操性也是比较强的。

因为互联网将处方的流程从线下搬到了线上，线上相比于线下有一个突出的优势就是可以“一对多”的服务，而不是“一对一”的排他性交流。

总的来看，规范的远程审方对于药店和执业药师来说，都是一个开源节流的有益手段，而电子处方也可以使得药店真正的做到合规卖药、按处方卖药。

尽管不少业内人士对于处方外流的阻力都有深切的认识，不少零售药店都身处长期不按处方卖药的困境，但是近日二次审议的药品管理法修订草案在提到网络售药问题时，也明确“不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。”

可见，凭真实处方售药这一原则性问题，无论是在线上，还是线下都不太会松动。

而以真实、合理的处方为基础，网售店取、网售店送，是一个合规而倍受提倡的模式，尽管处方外流、承接医院处方还存在不小的困难，但是相关各方，尤其是零售端，还是有必要付出努力，积极探索和尝试。毕竟，先行者获得的机会至少大一些。

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