刚刚！国家药监局发文：全国范围整治「挂证」

▍来源：赛柏蓝

▍整理：赛柏蓝-小婉

国家药监局正式发文，要求开展执业药师“挂证”大整治。目前正在挂证的执业药师，将面临巨大的风险，以及有史以来最大的挑战

▍103万执业药师迎来大检查

今日（3月19日），国家药监局发布文件《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》显示，3月15日晚，中央广播电视总台曝光了重庆市部分药品零售企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题，造成了恶劣社会影响。为严厉打击执业药师“挂证”行为，现决定在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。

此前，国家药监局执业药师资格认证中心发布2018年12月全国执业药师注册情况：截至2018年12月底，全国执业药师注册人数为468019人，环比上月增加4349人。但实际上，执业药师不仅仅有这46万。

截至2018年底，全国通过执业药师资格考试的总人数累计达到103万人。注册人数只有46万多，这说明还有一大半执业药师们没有登记注册（不排除其他原因）。

而这次，这103万执业药师将面临为期6个月的大检查。

▍药店“挂证”撤销GSP，药师不能再注册执业

通知显示，所有药品零售企业对照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》要求开展自查，对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题，采取切实有效措施主动进行整改。

所有注册执业在药品零售企业的执业药师亦须一并开展自查，凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师，应立即改正或于2019年4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。

从5月1日起，各省级局组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查：

1、凡检查发现药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

2、凡检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。

3、凡检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。

4、凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示；在上述不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。

▍执业药师有话说：挂证现象太普遍了

对此，有挂证行为的执业药师对赛柏蓝坦言：看到这个通知第一反应，自己有些紧张。

该人士表示，2015年拿到执业药师证后，自己挂证好几年了。虽然偶尔会听到挂证被查的消息，其实都是部分地区的小打小闹，其所在的区域一直都是风平浪静，挂证的现象很普遍，十家药店，至少一半以上都有执业药师挂证的。现在国家药监局正式发文要整治挂证，会有担心自己这个区域也会行动起来。

在文件中，“凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示；在上述不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。”这条规定可能会让挂证的执业药师比较担心——如果被查到，可能会影响自己以后的工作。

但也很难规避这个问题。有相关人士对赛柏蓝分析：很多挂证的执业药师，都有自己的本职工作，如果他的原单位不查，就很难对执业药师产生约束力。

据了解，很多在医院工作的药师、医生，甚至护士都会考执业药师，所以就会出现执业药师的有103万人，但注册人数只有46万多的现象。

▍力度不断增加，挂证药师迎来史上最大挑战

综上所述，“挂证”早就不是新鲜事了，此前，国家就严查“挂证”，力度不断增加。

早在2017年4月，人社部就印发了《关于集中治理职业资格证书挂靠行为的通知》，部署打击药品流通等领域职业资格证书挂靠问题。

2017年11月底，原国家食药监总局发布《关于药品经营企业中执业药师“挂证”行为检查情况的通告（2017年第190号）》，打响了严查执业药师“挂证”的第一枪。

在此通知中，65位挂证人员被曝光，并要求所在省执业药师注册机构依照相关规定收缴其注册证，并注销注册、对外公示。

随后，各省药监部门陆续开展严查执业药师挂证，发布执业药师挂证情况的通报。

如今，国家药监局正式发文，要求开展执业药师“挂证”大整治。目前正在挂证的执业药师，将面临巨大的风险，以及有史以来最大的挑战。

国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆建设兵团市场监督管理局：

3月15日晚，中央广播电视总台曝光了重庆市部分药品零售企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题，造成了恶劣社会影响。为全面落实药品监管“四个最严”要求，严厉打击执业药师“挂证”行为，现决定在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。现将有关工作要求通知如下:

一、整治目标

通过整治，查处并曝光一批违法违规的药品零售企业和从业人员，有效遏制“挂证”行为，形成严查重处的高压态势和强大威慑，进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为，切实保障人民群众用药安全有效。

二、整治内容

在2017年部署开展的城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治基础上，各地要进行“回头看”，并按照《国家药监局关于加强2019年药品上市后监管工作的通知》（国药监药管〔2019〕7号）要求，组织对药品零售企业开展监督检查，重点查处执业药师“挂证”等违法违规经营行为。要将药品零售企业“挂证”整治与规范进货渠道、严格票据管理等日常监督检查内容相结合，督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。

三、工作安排

（一）自查整改阶段

所有药品零售企业对照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》要求开展自查，对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题，采取切实有效措施主动进行整改。企业自查整改情况应于2019年4月30日前报属地市（或县）级负责药品监管的部门。

所有注册执业在药品零售企业的执业药师亦须一并开展自查，凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师，应立即改正或于2019年 4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。

（二）监督检查阶段

自2019年5月1日起，各省级局组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查，并按照以下要求处理：

1.凡检查发现药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

2.凡检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处；同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。

3.凡检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。

4.凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示；在上述不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。

四、有关要求

（一）广泛宣传引导。各省级局要借助媒体曝光的契机，积极组织开展社会宣传，为整治工作营造良好舆论氛围。要提升全行业对执业药师配备政策要求的认识，主动开展自查整改；要提升全社会对执业药师在保障用药安全、提升质量管理方面重要性的认识，强化社会监督。

（二）严格监督检查。各省级局要督促行政区域内各级监管部门高度重视，加强属地药品经营企业日常监管，严厉查处药品零售企业执业药师“挂证”等行为。市（或县）级负责药品监管的部门要对新开办药品零售企业严格审核把关，不具备条件的，不得核发《药品经营许可证》。

（三）推动社会共治。各市（或县）级负责药品监管的部门要结合全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息，提高监督检查针对性和实效性。对于查实药品零售企业存在执业药师“挂证”的，应通报当地医保管理等部门，取消其医保定点资格，形成部门联合惩戒机制。对于查实的“挂证”执业药师，撤销其《执业药师注册证》，并对外公示。要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，积极探索多部门联合惩戒、共同打击的长效机制。

（四）落实监管责任。各省级局对整治工作进行督查督办，落实属地监管责任，一级抓一级，层层抓落实。要强化调查研究，有针对性地加强指导、督促和检查，确保整治工作取得实效。对工作推动不力、整治效果不佳的地区，予以通报批评。

各省级局于2019年9月30日前，对行政区域内执业药师“挂证”整治工作进行总结，报国家药监局药品监管司。

联系人：郭威威、邓东芳

电话：010-88331034

国家药监局综合司

2019年3月17日

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