一批大品种，过一致性评价（附名单）

▍来源：企业公告

▍整理：赛柏蓝—小婉

据赛柏蓝不完全统计，截至今日（4月12日），共有228个品规过一致性评价；其中，有13个品规一致性评价满3家，苯磺酸氨氯地平片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片的过评企业已经满8家。

头孢氨苄胶囊

近日（4月10日），科伦药业发布公告，其子公司湖南科伦制药于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“头孢氨苄胶囊”的《药品补充申请批件》。

据了解，科伦药业是国内该品种首家通过一致性评价的企业。截至目前，公司在头孢氨苄胶囊一致性评价项目上已投入研发费用730万元人民币。

头孢氨苄胶囊，主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、 肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等；此次，头孢氨苄胶囊的0.125g、0.25g、0.5g三个规格均通过了一致性评价。

资料显示，头孢氨苄胶囊属于第一代头孢菌素，临床主要用于治疗敏感菌所致的轻度感染。头孢氨苄具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点，被《2018NICE/PHE指南:导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐为一线用药。

同时《抗菌药物临床应用指导原则》2015年版推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药。头孢氨苄胶囊已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。据米内网统计，2017年中国销售额约为1.86亿元人民币。

米内网数据显示，2017年在中国中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，头孢氨苄销售额近3亿元。其中，胶囊剂占据超过60%的市场份额。

（图片来源：米内网）

赛柏蓝在药监局官网以“头孢氨苄”为关键词搜索，共有741条批文，由此可见，头孢氨苄的市场竞争相当激烈。

而在品牌竞争格局中，山东罗欣药业占据的市场份额最大，为33.96%；华北制药河北华民药业16.74%，上海现代制药占9.97%，为第二、三名；湖南科伦制药仅占5.59%的市场份额。

（图片来源：米内网）

我们都知道一致性评价的大杀器就是带量采购，因此，科伦制药首家过评，如果进入带量采购试点，可能会快速改变其所占市场份额较少的情况。

此前，国海证券曾分析：带量采购将是药企快速改变竞争格局的机会——在此前上海带量采购的试点中，有63%品种的中标企业在上海并无销售额，中标后，未来其拥有该药物在上海50%以上的市场份额，最终会占据全部的市场份额。

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

4月10日，海思科发布公告，其全资子公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，公司富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg的品规通过一致性评价。

据了解，公司在富马酸替诺福韦二吡呋酯片的研发投入约1216万元。

资料显示,富马酸替诺福韦二吡呋酯片是第一个用于治疗艾滋病的核苷酸类似物，通过阻断涉及HIV 复制的逆转录酶，从而抑制病毒复制。经临床研究表明，其抗病毒作用强、耐药发生率低，能通过干扰人体内乙肝病毒DNA聚合酶的功能，抑制乙肝病毒的复制，在慢性乙型肝炎的治疗中也有广阔的应用前景。

该品种的市场格局相对稳定：除吉利德制药生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(商品名“韦瑞德”)获批进口外。另有成都倍特药业有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、安徽贝克生物制药有限公司、齐鲁制药有限公司、杭州苏泊尔南洋药业有限公司、石家庄龙泽制药股份有限公司、安徽安科恒益药业有限公司、葛兰素史克(天津)有限公司、四川海思科制药有限公司共 9 家国内企业获得了该药品的生产批件。

据 IMS数据显示，富马酸替诺福韦二吡呋酯片2017年全球销售额15.2亿美元;据米内网数据，该品种2017年国内销售额6.2亿元人民币。成都倍特药业有限公司的该品种在2018年4+7城市药品集中采购中中选，中选价17.72 元/盒(规格:300mg*10 片/板*3板)。

碳酸氢钠片

同日，海王生物发布公告，其控股子公司已于近日收到了国家药监局批准签发的“碳酸氢钠片0.5g”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据悉，海王生物本次为首家通过该品种一致性评价，目前还有一个受理号审批完毕，办理状态显示已发件。

资料显示，“碳酸氢钠片”用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸，已进入2017年国家甲类医保目录和2018年国家基药目录。2018年度，海王福药该药品的销售额约为人民币1200万元。

无独有偶，据医药信息服务公司经七纬五康策数据，湖南汉森制药和远大医药的碳酸氢钠片也于近日审批完毕，呈“已发件”状态。

（图片来源：经七纬五康策）

异烟肼片

4月9日，上海复星医药发布公告，称其控股子公司沈阳红旗收到国家药监局颁发的关于异烟肼片的《药品补充申请批件》，该药品0.1g的品规通过仿制药一致性评价。

据了解，现阶段上海复星医药针对该药品一致性评价累计研发投入人民币约490万元。

资料显示，该药品主要与其他抗结核药联合使用，适用于各型结核病的治疗。2018年度，沈阳红旗该药品于中国境内销售额约为人民币2909万元。

截至公告日，于中国境内已上市的异烟肼片包括杭州民生药业有限公司的异烟肼片、成都锦华药业有限责任公司的异烟肼片。根据IQVIA CHPA最新数据，2018年度，异烟肼片于中国境内销售额约为人民币9436万元。

据赛柏蓝不完全统计，截至今日（4月12日），共有228个品规过一致性评价；其中，有13个品规一致性评价满3家，其中苯磺酸氨氯地平片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片的过评企业已经满8家。