二甲双胍新剂型，竞争者来了

昨日（4月25日），都乐宁上市后再评价临床价值研究成果发布会在成都举行，会议对都乐宁盐酸二甲双胍缓释片（II）临床价值研究成果进行了发布。

近年来，随着经济的发展和人们生活水平的提高，糖尿病发病率逐渐攀升，这同时也推动了糖尿病用药市场的不断扩大。

资料显示，糖尿病已经成为威胁人类健康的3大慢性非传染性疾病之一，其作为一种慢性多发性疾病已逐渐成为全球关注的重点公共卫生问题，而中国糖尿病患病人数已经跃居世界第一，2017年患者人数达1.14亿，且患病率呈现逐年递增的趋势。

在糖尿病患者中，90%以上是2型糖尿病，二甲双胍是很多国内外指南一致推荐的2型糖尿病患者口服药物首选的一线用药。

米内网数据显示，2017年二甲双胍片的全国销售额为44.26亿元，原研常释片“格华止”占据近80%的市场份额。

图片来源：米内网

据了解，盐酸二甲双胍有普通即释片和缓释片两种剂型，二者具有同等降糖效果，但缓释片可能因副反应较轻而更具优势。

赛柏蓝在国家药监局官网以“二甲双胍”为关键词搜索，仅国产药品就有299个批文；以“二甲双胍缓释片”为关键词搜索，共有国产批文48条。

由此看来，二甲双胍单药和各种复方制剂的国内外生产厂家较多，竞争激烈。

与普通片相比，二甲双胍缓释片是一种相对较新的剂型，其降糖的疗效和安全性广受人们关注；此外，市场上的二甲双胍缓释片，普遍具有恶心、呕吐、腹泻等副作用以及不便吞服等缺点。

资料显示，肠胃道不适、血糖波动大、药片较大而导致吞咽困难三大因素影响二甲双胍的临床应用，超过25%的患者出现剂量相关的副反应，大约5%的患者因副反应而停药。

如果药物达到恒速释放，则可以解决二甲双胍临床应用的这些问题。

已有企业开始行动。

比如，重庆康刻尔制药采用国际领先的微孔渗透控释，成功研发出全球领先的二甲双胍控释片、实现了二甲双胍恒速释放，成为中国独家专利产品，并在全国20多个省市成功上市。

据了解，这种微孔渗透控释技术可确保药物零级释放——药物服用后，水分子通过渗透膜进入片芯，药物成分溶解产生渗透压，在膜内渗透压推动下，药物以零级或接近零级速率缓慢恒速释放出来。

《临床路径治疗药物释义》明确指出：缓释剂型（II）由于恒速释放，可减少服药次数，能够有效降低二甲双胍不良反应，必要时可考虑使用二甲双胍缓释片（II），提高患者依从性。

当然，有专著背书还不够——二甲双胍是慢性病用药，患者对价格的变化更敏感；因此，药物的疗效和经济性，也是人们关注的重点。

为了评估该剂型的有效性、安全性和经济性，从2017年5月至2018年12月，由中华医学会糖尿病学分会候任主委、北京医院内分泌主任科郭立新担任课题组长，北京大学中国卫生经济研究中心主任刘国恩担任药物经济学评价组长，全国40家临床医院参与、多中心大样本，采用随机、阳性药平行对照临床试验方法，开展都乐宁盐酸二甲双胍缓释片（II）和进口盐酸二甲双胍片治疗早期2型糖尿病16周的对照研究。

研究结果显示，都乐宁盐酸二甲双胍缓释片(II)与进口盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病临床效果和经济性相当。腹泻发生率，中国原研二甲双胍缓释片（II）都乐宁比进口产品低50%。

据悉，都乐宁已被纳入地方医保，每个地方的医保报销不一样，大多在80%～85%之间。

对此，刘国恩评价：都乐宁的糖尿病适宜技术非常有优势，一方面，我们希望这个产品可以通过各种努力呈现给临床平台，让更多的患者受益；另一方面，希望政府的有关部门能够获取这些信息，从而让安全性更好，临床效果相当，患者感知更优的产品，纳入国家医保优先支付的框架里。

由上文可知，二甲双胍缓释片有48条国产批文，竞争激烈，此次重庆康刻尔制药通过剂型的创新，显著减少不良反应，提高耐受性和依从性，并且保证降糖效果，成为二甲双胍相关品种的强势抢滩者，也许在未来，该产品会迎来新一轮的市场放量。