10个一致性评价品种，市场巨变：恒瑞、华海、正大天晴…

▍来源：医药经济报   作者： 叶玲

根据CDE数据统计，截至2019年4月10日，已通过（或视同通过）一致性评价的产品数量达到239个。

　　众多大品种备受关注，对于大品种而言，市场竞争更为激烈。在“4+7”带量采购很大可能进一步扩大范围的情况下，要参加带量采购、获取市场，必须先通过一致性评价。而唯一过评品种在参与带量采购中更有话语权、更有优势。

　　因此，笔者对部分唯一企业过评品种竞争格局进行详细解析。笔者认为具有以下特征的品种具有强大话语权，值得重点关注：复合增长率明显高于原研药，且在一致性评价政策激励下有望进一步提升市场空间；或市场提升空间巨大。　

　　阿卡波糖为一种低聚糖，1990年由德国拜耳（Bayer）公司开发上市。1994年，阿卡波糖在欧美国家上市。次年，阿卡波糖进入中国市场，商品名拜唐苹。阿卡波糖主要降低餐后高血糖，更适于以碳水化合物为主食的人群，因此阿卡波糖在亚洲市场的表现强于欧美市场。

　　根据全国百床以上医院数据统计，阿卡波糖（50mg和100mg）2018年销售额过40亿元。阿卡波糖主品规为50mg，拜耳拜唐苹占比为50.7%，华东医药于2002年获准生产阿卡波糖原料药及片剂（50mg，商品名：卡博平），2014-2018年复合增速达到23.1%（拜唐苹仅为-2%）。

　　随着一致性评价的政策推进，国家对于仿制药有较多利好政策，同时2017年国家医保将阿卡波糖由乙类改为甲类，未来华东医药的卡博平有望保持增速，进一步扩大市场份额，通过一致性评价后，逐步实现仿制药替代。　

　　奥司他韦是吉利德研发、罗氏负责全球商业化推广，商品名为“达菲”。奥司他韦对甲型、乙型、H5N1、H9N2等亚型流感病毒引起的流行性感冒有治疗和预防的作用。由于奥司他韦的有效性和安全性，磷酸奥司他韦已成为WHO推荐的基本药物，被美国和欧洲CDC推荐为主要的抗流感病毒药物。磷酸奥司他韦在中国也被推荐为治疗H1N1和H7N9流感的首选药物，并被《儿童流感诊断与治疗专家共识（2015年版）》推荐用于儿童流感的治疗和预防。

　　根据全国百床以上医院数据统计，奥司他韦2018年销售额17.7亿元，主品规格75mg原研药占比为25.8%，2014-2018年复合增速达到32%。

　　唯一过评企业东阳光药业奥司他韦市场份额已超过原研药，东阳光“可威”的竞争优势比较显著，市场前景看好。　　

　　伏立康唑属于吡咯类药物中的三唑类，是对氟康唑进一步结构修饰的产物。伏立康唑由辉瑞研发，2002年在美国首次上市，商品名为Vfend。伏立康唑主要用于侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染、足放线病菌属及镰刀菌属引起的严重感染以及免疫缺陷患者真菌感染的治疗，是治疗深部真菌感染的重要药物之一。

　　根据全国百床以上医院数据统计，伏立康唑2018年销售额近14亿元，200mg规格原研药占比71.6%，2014-2018年复合增速达到15.7%，目前占绝对优势。华海药业双品规唯一过评，有望实现快速放量。

　　替格瑞洛由阿斯利康研发，是一种小分子抗凝血药，是第一个可逆结合、直接起效、口服给药的新型P2Y12受体拮抗剂。2011年7月获得FDA批准上市，商品名为Brilinta。2012年12月阿斯利康的替格瑞洛进入中国市场，商品名为“倍林达”。2017年Brilinta已是全球重磅炸弹级药物。

　　替格瑞洛临床主要用于心、脑血管血栓事件的预防和治疗，降低血栓性心血管事件的发生率。PLATO研究显示替格瑞洛的疗效明显优于氯吡格雷，已被10部国际治疗指南推荐用于急性冠脉综合征患者的治疗。

　　根据全国百床以上医院数据统计，替格瑞洛2018年销售额超过8亿元，原研生产企业占比99.9%，2014-2018年复合增速为93.3%。当前唯一过评企业信立泰占比较小，作为唯一过评企业，市场份额有望进一步提升。

　　比索洛尔为第二代具有选择性的β1受体阻滞剂，作用类似阿替洛尔，对心脏选择性强，为普萘洛尔的4倍、美托洛尔的5～10倍，毒副作用小，有效时间长，生物利用度达90%。临床用于高血压、心绞痛、心肌缺血症。自1986年比索洛尔在德国上市以来，先后在欧美、日本、中国等20多个国家和地区上市。

　　根据全国百床以上医院数据统计，比索洛尔2018年销售额超过7亿元，原研生产企业占比为63%，2014-2018年复合增速为7.6%。唯一过评企业成都苑东产品复合增速为40.6%，高于原研企业。

　　阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症。阿立哌唑片由大冢制药研发，于2002年在美国上市。当前在美国境内，阿立哌唑片的主要生产厂商有Teva、Apotex等；国内生产厂商主要有成都康弘药业、江苏恩华药业等。

　　根据全国百床以上医院数据统计，阿立哌唑2018年销售额超过7亿元。主品规为5mg，原研药占比为32.4%，2014-2018年复合增速达到9.8%；成都康弘药业的产品占比居首位（为58.8%）。康弘药业是唯一过评企业，双品规过评，未来市场可期。

　　帕罗西汀是抗抑郁药，属于选择性5-HT再摄取抑制剂，由GSK研发，1992年12月获FDA批准上市，商品名为Paxil。2003年该药全球市场已超过30亿美元。专利过期后受仿制药冲击，2016年Paxil全球销售额为3.16亿美元。帕罗西汀进入中国市场较早，1995年11月作为四类新药生产，商品名为“赛乐特”。

　　根据全国百床以上医院数据统计，帕罗西汀2018年销售额近7亿元。主品规格20mg原研药占比为25.5%，2014-2018年复合增速为-11.1%。目前国内市场上帕罗西汀国产药有3家生产：浙江华海药业于2003年获批，随后浙江尖峰药业获得批准，2013年北京万生药业又获得批准。2018年华海药业产品销售额已远超原研药。作为唯一过评企业，华海药业具有绝对优势。

　　坦索罗辛又称坦洛新，由日本山之内开发（该公司后来成为安斯泰来一部分），1992年7月获FDA批准上市，商品名为“Harnal”（哈乐），在美国的专利于2009年到期，因此2010年在美国就有仿制药被批准上市。2004年3月，哈乐在我国的行政保护期结束。之后，国产坦索罗辛原料药及其缓释胶囊先后获准生产。

　　根据全国百床以上医院数据统计，坦索罗辛2018年销售额近6亿元，原研药占比为83.2%，2014-2018年复合增速为9.4%。当前唯一过评企业恒瑞医药产品占比为11.3%，作为唯一过评企业，市场份额有望进一步提升。

　　奥美沙坦是继缬沙坦之后又一个降压新药。作为新一代的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂，具有作用时间长、降压效果好、口服不受食物影响等特点，被《中国高血压防治指南》《高血压合理用药指南》列为高血压的一线治疗药物，并已纳入2017年新版国家医保目录。

　　奥美沙坦酯片原研企业为日本第一三共株式会社，于1991年研制成功，2002年在美国获批上市，2006年在中国获批上市（商品名：傲坦）。奥美沙坦酯片上市后获得了极大成功，已成为第一三共制药的抗高血压重磅产品。

　　根据全国百床以上医院数据统计，奥美沙坦2018年销售额过4亿元，20mg为唯一品规，原研生产企业占比为61.9%，2014-2018年复合增速达到8.5%。

　　正大天晴奥美沙坦酯片于2014年获批上市。作为目前唯一过评企业，正大天晴产品2018年占比为8%，2014-2018年复合增速达到336.9%。通过一致性评价后，有望逐步实现仿制药替代。　

　　阿法骨化醇是治疗和预防骨质疏松的基础用药，主要用于治疗骨质疏松症状，改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下、抗维生素D佝偻病等。我国骨质疏松患者群庞大且日趋年轻化，阿法骨化醇市场规模稳步提升。

　　根据全国百床以上医院数据统计，2018年阿法骨化醇销售额为4亿元。0.25ug规格中，原研产品占有49.7%份额，重庆药友占比12%；0.5ug规格中，重庆药友占有26.3%的份额，超过原研药。重庆药友是阿法骨化醇国内首家通过一致性评价的企业，双品规过评。

养剂10.2亿元、碘克沙醇10.2亿元、血凝酶10.2亿元、卡培他滨10.1亿元。