药品法修订案：13项拟增条款，影响大批药企

4月26日下午，中国人大网发布“药品管理法（修订草案）征求意见”，征求意见日期为4月26日-5月25日。

意见中，建议增加的内容包括：

1、支持以临床价值为导向的药物创新研究。

2、开展药物临床试验应当符合伦理原则，明确伦理委员会的职责。

3、开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益。

4、对正在开展临床试验的符合条件的药物，经审查可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。

5、药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。

6、药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备质量负责人独立负责药品质量管理。

7、药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。

8、经过批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书，并明确受让方的条件和义务。

9、药品网络销售第三方平台提供者应当备案，履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务，并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

10、药品上市许可持有人应当开展不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

11、国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处药品价格违法行为，维护药品价格秩序。

12、国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施，保障药品供应。

13、增加应受处罚的行为种类，加大处罚力度，增加惩罚性赔偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售，造成死亡或者健康严重损害的，受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。

新华社评论指出，从“修正草案”到“修订草案”，看似是个立法技术问题，实际意味着药品管理法此次迎来的将是一次系统性、结构性的“大修”。

在新“药品法”之下及实施细则之后，有关药品注册、生产、流通和使用的规章文件，也必将出台，事实上，这些文件应当在酝酿之中。

5月11日－12日，第35届中国医药产业发展高峰论坛，将邀请有关药品注册、生产、流通和使用等相关政策改革参与者，分享未来改革方向和路径。

同时邀请卫健委相关领导探讨药品临床综合评价，邀请行业专家分享国家药品集中采购进展、知保目录调整等议题。