实现中药破壁饮片溯源，中智药业打造标准体系

▍作者：夏露

两个新型中药饮片，在加拿大获批天然药品文号及产品许可证！

近日，据广东省药品监督管理局最新消息，中智药业集团下属公司中山市中智中药饮片有限公司自主研发的两个新型中药饮片——黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒，获得加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局颁发的NPN（Natural Product Number，天然药品文号）及产品许可证。

中智药业致力于打造破壁饮片全产业链生态溯源体系，其产品成功完成在海外获批，反映了质量保障、安全性等受到国际社会认可。

高品质中药饮片，是如何打造的？

“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”是破壁饮片全产业链生态溯源体系的核心要义和目的。数据显示，中智药业当前已建立有近30个道地药材生态溯源基地，包括鱼腥草、黄芪、西洋参等，全程品质监控，走在行业的前端。

中智药业鱼腥草生态溯源基地

以鱼腥草为例，为了保证品质，中智药业破壁饮片科技工作者对来自广西、贵州、四川、湖北、湖南等主产区的鱼腥草，收纳在同一实验环境下，通过时间观察“谁长得最好”，并经过实验判断，最后选出重金属含量低，有效成分积累效力强的那一个，作为“御用”种苗。

俗话说，好山好水才能养好人，鱼腥草也不例外。众所周知，现在的很多土地已经被农药、重金属、工业废水等严重污染了，为了寻找到一块真正适合鱼腥草生长的净土，破壁饮片科技工作者可没少费心思。

他们深入田间地头、深山旷野，最终在广西的偏远山地觅得一处重金属含量符合标准的土壤，那里的环境和水源都非常符合鱼腥草生态种植，那些被精心甄别筛选出来的鱼腥草种苗，最终在这里安家落户，蓬勃生长。

要保证鱼腥草的高品质，除了对生长环境有很高的要求，对日常养分（肥料）的要求同样重要。一旦鱼腥草吸收的肥料不够好，将直接影响土壤环境，增加鱼腥草的重金属吸附，诱发重金属超标等问题。

为了解决这个问题，破壁饮片科技工作者选择了建立试验田，在同一的实验条件下，对鱼腥草施加不同的肥料，观察它的生长发育，以及采收后检测它体内的农残和重金属数据，将优选的肥料应用于大田上。

中国有句老话：“凡诸草木昆虫，产之有地，根叶花实，采之有时。失其地则性味少异；失其时则气味不全。”简单来说，就是中药材除讲究道地性外，采收的时节对药材品质影响也很大。

所以必须长期跟踪它的生长周期，研究它不同部位重金属、有效成分等含量分布变化规律，选择合适时间采收。栽培一株鱼腥草，需要花费很多时间和心思，只有悉心的照料，才能让它成为一颗高品质的药材。

全产业链质量溯源体系，推动中药国际化

中智药业打造的鱼腥草生态溯源，可以一窥破壁饮片全系品种在品质打造方面的先进经验和理念。

据了解，中智药业早于多年前就与中国中医科学院中药研究所所长陈士林研究团队，携手建立有科研项目合作，率先行业引进“DNA条形码技术”，为中药材提供身份识别。

“DNA条形码技术”是用一段DNA片段来鉴定中药材物种的新型鉴定技术，建立起相当于现代医学上的“亲子鉴定”，给每一个中药材基因“身份证”，通过这个技术可以保证鉴定到每一个物种，保证了中药材的来源。

从一颗种子开始，经过生态种植，最终成为产品，每一个环节的信息都将记录下来。每个产品都有唯一的二维码，扫描二维码，就能掌握道地药材种类、数量、种植面积、有效成分含量及安全性控制指标等信息，中智药业破壁饮片实现产品全过程溯源。企业建立全产业链质量溯源体系的内容主要包括：

1、道地药材规范化生产子系统，包括物种鉴定、基地所在地及生态环境、种子种苗来源、种植关键流程、肥料等投入品的使用、采收加工、质量检验等；

2、中药破壁饮片生产子系统，包括所用原料药材的溯源信息、生产流程关键控制点信息、质量检验结果等；

3、中药破壁饮片销售子系统，包括仓储、物流、终端是销售使用单位等流通环节信息；

4、信息平台建设，实现“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”，实现政府监管、企业质控及消费者查询的基本功能。

在近日召开的十三届全国人大常委会第十次会议上，对药品管理法修订草案进行分组审议。其中的重点内容就包括完善中药饮片质量追溯体系。可见，对于中药企业来说，建立溯源体系尤为重要。

中药材生态溯源基地建设，能够建立“从生态种植基地到消费者”的全产业链质量溯源体系，让每个环节可控，很大程度上提高了中药的安全性，这将对产业发展起重要作用。

中智药业破壁饮片获加拿大药品上市许可，破壁饮片全产业链生态溯源，正是打开国际市场注册许可的可行路径，有利于为中药饮片产品进入国际主流市场做出积极示范。